美国FDA橙皮书[67]规定的替换条件是治疗等效，即仿制药应同时符合药剂学等效和生物等效。但这只是基于实验室数据的一种推测。在临床上以仿制药替换原研药时，常会出现疗效不一致的现象，即疗效不等[68-69]，其定义为具有相同主成分、剂型和给药途径的药品(包括呈体内生物等效的药品)在相同用药剂量及用法下产生的不相等的临床反应。这种不相等的临床反应包括疗效增强或减弱以及产生意料之外的不良反应或不良反应的强度、频率增加，通常发生在替换不同制药企业生产的具有相同通用名的药品或同一制药企业生产的不同批号的同一药品时。疗效不等无疑会导致治疗失败或毒性反应增强。对此， FDA 1988年即成立了疗效不等评估委员会[68]。NTIDs的疗效不等似更常见，2019年第3季度FDA的药品不良事件通报中就载明了他克莫司胶囊的疗效不等事件[70]。出现疗效不等的原因除仿制药与原研药的内在质量存在差异外，还与普通患者不同于受试者有关 ......