2 应对新技术新治疗方法的挑战

    随着制药技术的飞速发展，全球药品监管机构都面临着新技术、新治疗方法的监管挑战。我国生物医药创新开发日渐活跃、技术力量积累日渐丰富，应积极探索应对制药领域新技术、新兴治疗方法的监管对策。

    2.1 新生产技术的监管风险控制点

    连续生产技术是指各段工序不分割而连续进行生产的工艺过程，整个工艺运行期间，物料与产品分别连续进入系统以及从系统中卸载。不间断的生产制造，对药物实时检测放行，实现了更快速的生产和获得更稳定的产品。因其在提高产品质量、减少设备占地面积、提高生产率和降低生产成本等方面的优势，近几年来，药品的连续制造生产工艺开始成为制药工业的热点，药品制造工艺正在向连续生产转型。FDA支持使用基于科学研究和完备风险控制体系的连续制造的实施。截至2017年底，FDA已经批准2个品种将连续生产技术应用于实际生产中[13]，国内也已有企业积极研究。为实现这一技术，使其应用更加成熟，需要加强对产品生产过程的控制，尤其是改进过程分析技术和实时检测放行方面的工作。这是连续生产过程中最关键的风险控制点。另外作为未来药品生产发展的趋势，有必要尽早对此类新兴生产技术以及相应的支持分析技术进行深入研究 ......