安广峰 吕丕平

    摘 要 质量源于设计(QbD)是以合理的科学和质量风险管理为依据的，起始于预定的质量目标，注重对产品和工艺的理解以及对生产工艺过程控制的系统研发方法。作为一种特殊注射剂型，微球制剂具有给药方便，超长效缓释作用明显，毒副作用低，生物利用度高和患者依从性好等明显的临床优势，日益成为各大药企的新宠。但由于微球制备工艺复杂、中试放大困难等技术壁垒原因，仅有少数企业的产品落地。本文介绍了常用的微球制备方法，阐述了运用QbD理念进行微球研发的具体过程，为今后微球制剂的研发提供参考。

    关键词 微球 质量源于设计 关键质量属性 关键工艺参数

    中图分类号：R944.11； F406.3 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2021)05-0077-05

    Application of quality by design in development of microsphere

    AN Guangfeng*，LYU Piping

    (Shanghai Jiyu Pharmaceutical Technology Co.， Ltd.， Shanghai 201203， China)

    ABSTRACT Quality by design (QbD) is based on reasonable science and quality risk management， starting from a predetermined quality goal， focusing on the understanding of products and processes and the systematic research and development methods of production process control. As a complex drug delivery system ......