罗嵇宁 陈一飞 徐瑛

    摘 要 在药物临床试验中，申办者是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构，其是药物临床试验的主要受益人，因此也是最有动力对临床试验进行良好质量管理的一方。新修订的《药物临床试验质量管理规范》中明确提出，“申办者应当建立临床试验的质量管理体系”，并阐述了该质量管理体系应当涵盖的内容。然而，目前尚无针对申辦者的药物临床试验质量管理体系建设的相关标准及指导原则。本文梳理国内外在法规层面上对申办者的药物临床试验质量管理体系的要求，结合国内外药物临床试验核查重点及发现的问题，借鉴药物研发和生产环节质量管理体系，就申办者的药物临床试验质量管理体系建设提出相关建议。

    关键词 药物临床试验 质量管理体系 申办者

    中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2021)13-0006-04

    Discussion on the establishment of quality management system of drug clinical trial for the sponsor

    LUO Jining， CHEN Yifei， XU Ying

    (Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China)

    ABSTRACT Sponsor is an individual， institution， organization or a company that takes on the responsibilities for the initiation， management， and financing of a clinical trial. As the ultimate body that takes final accountability of trial quality， the sponsor should try all their efforts to ensure the trial completed with high quality and meet regulatory requirement. The lately revised Good Clinical Practice (GCP) requires that the sponsors should establish a quality management system for clinical trials. Although GCP mentioned some of key elements of quality management system ......