摘 要 本文结合非无菌药品工艺特点和生产管理要求，总结药品GMP检查过程中的常见问题，识别出非无菌药品生产管理的风险点，从污染与交叉污染、混淆与差错、批记录和设备管理不到位等方面对缺陷和案例进行分析与探讨，并提出风险防控措施。

    关键词 非无菌药品 生产管理 风险分析

    中图分类号：R951； F406.2 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)09-0043-04

    引用本文 楼双凤. 从药品检查角度对非无菌药品生产管理风险的思考[J]. 上海医药， 2022， 43(9)： 43-46.

    Thinking on the risk of production management of non-sterile drugs from the perspective of pharmaceutical inspection

    LOU Shuangfeng

    (Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201210， China)

    ABSTRACT Based on the process characteristics and production management requirements of non-sterile drugs， this

    paper summarizes the common problems in the drug GMP inspection process， identifies the risk points of production management of non-sterile drugs， analyzes and discusses the defects and cases from the aspects of contamination and cross-contamination， confusion and error， poor batch record and equipment management， and puts forward risk prevention and management measures.

    KEY WORES non-sterile drug； production management； risk analysis

    藥品的生产工艺、处方和质量标准被确定后质量就取决于生产过程，生产管理在保障药品安全、有效、质量可控方面起着至关重要的作用 ......