陆维怡 吕杨格格

    (上海市食品药品包装材料测试所 上海 201203)

    口服药用塑料瓶及组件是国内外广泛用于口服制剂的一种包装形式，一般采用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等材料制得，由瓶身、瓶盖组成，带或不带封口垫片，可不经清洗和灭菌直接用于包装口服药品，故其质量优劣直接关系到药品的安全。随着国家标准化法的修订，也近一步明确了我国国家标准、行业标准、企业标准等各类标准的适用场景和作用。药包材作为与药品密不可分的一部分，其标准制定已纳入中国药典标准建设中，这也为更好地控制药包材质量，保证药品安全提供了有力的保证。本文梳理了目前我国口服药用塑料瓶及组件标准的现状及国外标准情况，分析了在药包材实行关联评审的背景下，从更好保证药品质量出发，提出在药典药包材标准的建设中制定这类产品质量标准的路径。

    1 口服药用塑料瓶及组件标准概况

    1.1 我国口服药用塑料瓶及组件标准

    药包材开始实施注册管理后，自2002 年陆续发布实施了六辑质量标准试行稿，其中涉及口服药用塑料瓶及塑料组件的有7 个，分别为口服液体药用聚丙烯瓶、口服液体药用高密度聚乙烯瓶、口服液体药用聚酯瓶、口服固体药用聚丙烯瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、口服固体药用聚酯瓶、口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖。2015 年原国家食品药品监督管理总局出版的《国家药包材标准》(简称YBB 标准)也对上述标准进行了勘误和修订[1]。

    2015 年版《中华人民共和国药典》(简称中国药典)中首次收载了9621(药包材通用要求指导原则)和9622(药用玻璃材料和容器指导原则)两个指导原则，标志着药包材标准纳入了药典体系[2]。在中国药典2020 年版中又增加收载了应用较广泛和成熟的16 个通用检测方法[3] ......