赵倩 陈娇侨

    (1. 上海市医疗器械化妆品审评核查中心 上海 200020；2. 上海市广告协会 上海 200070)

    2021 年6 月1 日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。这标志着医疗器械注册人制度的全面推广，这一制度将为创新发展注入新的活力，促进高端医疗器械得以在国内蓬勃发展，从而大力推动我国医疗器械产业建设[1]。

    近年来，医疗器械开始走进了千家万户，向着更加便携、智能的方向发展，各式家用医疗器械已经融入了我们的生活[2]。未来，随着人工智能技术、5G 技术、无线医疗的发展和应用，个人使用医疗器械的成长潜力更是难以估量。然而，各种医疗器械广告在电商平台上的宣传乱象也开始日益凸显。虚假医疗器械广告则会扰乱正常的市场经济秩序，误导消费者，使消费者蒙受经济损失，严重者甚至对其身心健康产生威胁[3]。如何规范管理医疗器械广告，成为了保障大众安全正确使用医疗器械的关键。目前，我国医疗器械广告管理模式是以行政监管作为主要方式，社会监督和行业自律等为辅助手段。广告审查作为监管流程的第一道关口，也是引导医疗器械广告发布风向的重要环节[4]。

    本研究主要就目前医疗器械广告审查现状和如何做好医疗器械广告审查工作提出思考。

    1 医疗器械广告审查现状

    1.1 多项法规出台，广告申报量大

    1)近年来《广告法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法规的出台，不仅对广告代言人的义务责任、误导性广告、互联网广告等有了明确说明，对医疗器械网络交易第三方平台提供者的责任和义务也做出了规定[5]。申报企业对具体的执法尺度不甚了解，则须通过事前审批的途径学习和把握广告宣传尺度。同时，第三方平台也要求企业发布的广告须获得广告审查批准文号。另外，行政处罚力度的加大，进一步让企业更加重视医疗器械广告的审批。

    2)我国医疗器械行业同国际上先进国家的发展水平差距较大 ......