张玉杰 谢富玲 付庆帅 李荣胜 潘一峰，2

    (1. 上海黄海制药有限责任公司 上海 200942；2. 上海现代中医药股份有限公司 上海 200050)

    扶正化瘀片是由五味子、桃仁、绞股蓝、丹参、发酵虫草菌粉和松花粉六味药材组成的复方中成药。具有活血祛瘀、益精养肝的功效，用于乙型肝炎肝纤维化属瘀血阻络、肝肾不足证者[1]。五味子作为使药，含有丰富的木脂素成分，其中五味子醇甲、乙是主要的药效成分[2-5]。目前《中国药典》2020 年版标准五味子仅以五味子醇甲作为含量控制成分[6]，而USP 41/NF36 在此基础上增加了五味子醇乙等4 个成分的含量控制[7]。扶正化瘀片质量标准中仅以五味子甲素的TLC 的鉴别作为判断依据，很难准确地表征木脂素成分的含量。同时扶正化瘀片成分复杂，很多成分极性相近或属同分异构体，其中戈米辛D、J 出峰位置与五味子醇甲、乙也十分接近，采用已报道的HPLC 方法[8]流动相体系测定扶正化瘀片中五味子醇甲、乙的含量存在分离度和积分值重现性差，甚至目标峰和其他成分完全重合为共流峰的现象，从而影响准确定量。另外刘珊等[9]、邢心睿等[10]采用UPLCMS/MS 和UHPLC-Q-TOF/MS 技术测定人体口服扶正化瘀片后在血浆中检测到以原型化合物入血成分有五味子醇甲、乙等多种化合物，得到较明显的血药浓度与时间曲线及药代动力学参数。因此建立适合扶正化瘀片中五味子醇甲、乙含量测定方法有助于扶正化瘀制剂质量标准的提升，为药理、毒理研究提供可靠的基础数据。

    1 材料和方法

    1.1 材料

    1)仪器 Agilent 1260ⅠⅠ高效液相色谱仪、Agilent Zorbax Extend C18柱(4.6 mm × 250 mm ......