姚琳 张芳芳

    (上海市食品药品包装材料测试所 上海 201203)

    口服液体药用聚酯瓶被广泛应用于医药包装。如易氧化物超标，可能会导致聚酯瓶析出的还原物质与药液发生化学反应，引起药液的变色、降解，从而影响药品的质量安全。因此，YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶标准中将易氧化物作为指标，入列药包材国家标准。易氧化物的测定受到滴定液浓度、天平误差、滴定管误差等各方面因素影响，而这些因素均会影响检测结果的准确性。根据CNAS-CL01-G003：2019《测量不确定度的要求》[1]中规定，检测实验室应分析测量不确定度对检测结果的贡献，应评定每一项用数值表示的测量结果的测量不确定度。因此，本研究按照药包材国家标准对易氧化物进行测定，分析测量结果的不确定度来源，并对其进行不确定度评定，计算合成标准不确定度，并提出该方法的扩展不确定度，为解决实验室需要在检测报告中提供测量结果的不确定度提供参考。

    1 材料和方法

    1.1 仪器与试剂

    CP224S 电子天平(塞多利斯公司)；化学试剂均为市售化学纯或分析纯。

    1.2 方法

    样品溶液制备方法和易氧化物的测定均依据YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶操作[2] ......