许海波 顾维康

    (1. 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 上海 200040；2. 上海市执业药师协会 上海 200071 )

    目前，我国已有明确法规要求国家在药品生产和流通领域实施执业药师、执业中药师资格制度。2012年，国家药品安全“十二五”规划明确提出要求推动执业药师立法，药品经营企业必须百分之百符合《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice, GSP)的要求，规定2015年零售药店及医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。2017年2月，“十三五”国家药品安全规划明确要求，到2020年，执业药师服务水平要显著提高，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药。但相比欧、美、日等执业药师法规更加成熟的地区和国家，我国的执业药师发展现状仍存在缺少正式药师法、药师队伍管理混乱、执业药师准入门槛和学历要求偏低、药师水平参差不齐、缺少学历培养规范以及继续教育走过场等诸多问题[1]。

    1 国内执业药师的管理法律制度综述

    我国的执业药师制度自1994年开始建立，经过了20多年的探索和论证，吸收和借鉴了一些发达国家关于执业药师管理的成功经验，通过不断补充、修订和完善执业药师相关管理制度，形成了较为完整的执业药师管理体系。2019年，国家药品监督管理局和人力资源和社会保障部根据新修订的《中国人民共和国药品管理法》《国家职业资格目录》等相关法律法规，发布了《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人〔2019〕12号)。2020年，国家药品监督管理局下发了《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管〔2020〕25号)。2021年6月，国家执业药师管理法规体系已经涵盖了执业药师资格认定、执业注册、继续教育和监督管理的执业药师管理等各个环节。

    2 部分发达国家执业药师法律制度及管理现状

    2.1 英国——最早提出药师概念[2]

    英国是最早出台规范药学技术服务人员法律的国家。1815年颁布的《药师法》明确了药师概念，规范了药师的从业行为，这是英国的基本药师法律制度。在此法基础上，英国之后又陆续颁布了《药师与药房技术员法》《药房法》等一系列法令。2010年，英国《药房法》(Pharmacy Order 2010)规定英国药政总局(General Pharmaceutical Council, GPhC)为独立于政府的法定监管机构 ......