2021年7月，FDA批出4个新分子实体和1个新生物制品，分别为治疗糖尿病慢性肾病药品Kerendia(非奈利酮)、治疗昏睡病药品fexinidazole(非昔硝唑)、治疗慢性移植物抗宿主病药品Rezurock(belumosudil)、治疗肝内胆汁淤积症药品Bylvay(odevixibat)和治疗红斑狼疮药物Saphnelo(anifrolumab-fnia)。8月，FDA批出2个新分子实体和2个新生物制品，分别为治疗庞贝病药物 Nexviazyme(avalglucosidase α-ngpt)、创新肿瘤药Welireg(belzutifan)、治疗慢性肾病患者中重度瘙痒药品Korsuva(difelikefalin)和治疗儿童生长激素缺乏症药物Skytrofa(lonapegsomatropin-tcgd)。9月，FDA批出3个新分子实体和1个新生物制品，分别为治疗非小细胞肺癌药品Exkivity(mobocertinib)、预防偏头痛药品Qulipta(atogepant)、治疗儿童肝脏疾病药品 Livmarli(maralixibat)和治疗宫颈癌药物Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)。

    1 Kerendia(非奈利酮)

    Kerendia为口服片剂，被批准用于治疗伴有2型糖尿病(type 2 diabetes, T2D)的慢性肾病(chronic kidney disease, CKD)患者，降低其肾功能衰退、肾衰竭、心血管死亡、非致命心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。CKD是T2D患者最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。Kerendia是一款首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(mineralocorticoid receptor antagonist, MRA)，能够防止盐皮质激素受体(mineralocorticoid receptor, MR)过度激活带来的损害，延缓疾病进展。MR过度激活会导致心肾出现炎症或加速肾纤维化，正是肾脏和心血管受损的重要致病因素。与甾体类MRA相比 ......