吴莹 吴浩 周坛树

    (上海药品审评核查中心 上海 201210)

    2019年12月1日我国开始实施《中华人民共和国疫苗管理法》(简称《疫苗管理法》)[1]。新冠疫情暴发以后，全球对生物安全空前重视，2021年4月15日起我国开始实施《中华人民共和国生物安全法》(简称《生物安全法》)[2]。随着我国多款新冠疫苗的研发和上市，国家对疫苗的生物安全管理的要求也不断提高。

    疫苗生物安全范围包括疫苗在研制、生产、流通和预防接种全生命周期中的活动，与人生命健康和生态系统都有关系[3]。疫苗本身质量广受关注，质量合格的疫苗能帮助人体建立有效的免疫系统，从而建立人群的安全屏障，达到群体免疫，但这些活动中菌毒株等病原微生物的使用、转移、培养、贮存等安全不能忽视。本文分析疫苗流通和使用环节的生物安全管理现状，结合文献调研和近年在上海市疫苗质量安全流通环节专项检查中所发现的生物安全管理问题，提出相应的监管对策，为今后加强疫苗流通和使用环节生物安全监管提供参考。

    1 疫苗流通和使用环节生物安全管理现状

    《生物安全法》是生物安全领域的一部基础性、综合性、系统性、统领性法律，明确了生物安全的重要地位和原则，规定生物安全是国家安全的重要组成部分，标志着我国生物安全进入依法治理的新阶段。《疫苗管理法》第十一条明确规定了在疫苗研制、生产、检验等过程中建立生物安全管理制度。第四章疫苗流通中规定“疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置”。2019年12月1日起新修订的《中华人民共和国药品管理法》[4]开始施行，总则明确规定国家建立健全药品追溯制度，用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。

    2016年6月14日 ......