丁瑞琳 邵蓉

    通信作者：邵蓉，二級教授、博士生导师、执业律师，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、药品监管科学研究院执行院长。从事医药政策与法规研究，主持、完成国家社科基金项目(包括重大和面上项目)、国家药监局、国家医保局、工信部等部委及产业研究课题百余项。

    为国家药监局修法专家组成员、“两法”宣讲团成员、国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会专家、工业信息化部安全生产专家组成员、国家中药品种保护评审委员会审评专家等。兼任中国药学会理事、中国药学会药事管理专业委员会二届副主任委员、中国药品监督研究会理事、药品监管法规与政策研究专委会主委、药品监管人才培养专委会副主委等。

    摘要：目的：了解我国超说明书用药管理现状，剖析超说明书用药的法律风险点，为完善我国超说明书用药管理提供思路。方法：采用文献研究法，梳理我国超说明书用药管理相关文件、审判案例及国外超说明书用药政策，基于分析结果为监管者、医师及医疗机构提出建议。结果：《医师法》的出台使我国超说明书用药有法可依，但尚未构成健全的法律体系；司法审判中仍存在一些难点与争议点，尤其是医疗机构超说明书用药的合理性与程序合规性；美、英、法等国家建立了较为完善的超说明书用药的法律体系，明确了实施的条件、依据及所有相关主体的权责，值得借鉴。结论：建议监管部门完善我国超说明书用药管理的法律体系，明确相关主体的权益、义务及责任；建议医师及医疗机构建立超说明书用药流程及全程管理制度并严格保证实施，由此防范超说明书用药带来的安全性及法律风险，保障临床合理用药和患者权益。

    关键词：超说明书 用药 法律风险 政策完善

    中图分类号：R951文献标志码：A文章编号：1006—1533(2022)S2—0099—07

    引用本文丁瑞琳，邵蓉，超说明书用药的法律风险分析及政策完善建议[JI.上海医药 ......