洪英子 胡骏

    通信作者：胡骏，药学博士，高级工程师，目前担任上海市药品和医疗器械不良反应监测中心负责人。多年来致力于医药政策与行业分析及药物警戒等领域研究。在药品、器械和化妆品的政策法规、行政执法和认证检查领域有非常资深的从业背景和实践经验。担任中国药品监管研究会药品监管法规和政策专委会委员，《医疗器械蓝皮书》编委，《中国药房》、《中国食品药品监管》、《上海医药》等杂志的审稿专家。近年承担了部级、局级等行业发展、政策制定、行政监管等课题近20项，参与了多部药械化领域法律法规和部门规章等的立法和修法研究。

    摘要：随着审评审批制度的优化，一大批新型抗肿瘤药通过附条件批准程序等“快速通道”拿到批准文件，压缩了上市前大样本量的安全性数据暴露，上市后药物警戒体系的建立能确保药物安全性信息得以不断的补充完善，风险管理持续的动态跟进，真正做到把患者的风险获益最优化。本文以文献综述的形式，介绍了国内外新型抗肿瘤药的药物警戒体系及工作现状，提出了针对品种特性需要关注的问题及未来展望。

    关键词：抗肿瘤药 药物警戒 持有人 医疗机构 监管

    中图分类号：R951文献标志码：A文章编号：1006—1533(2022)S2—0116—05

    引用本文洪英子，胡骏.新型抗肿瘤药的药物警戒体系概述[J].上海医药，2022，43(S2)：116—120.

    Pharmacovigilance system in novel anti-tumor drugs

    HONG Yingzi，HU Jun

    (Shanghai Center for Adverse Drug and Medical Device Reaction Monitoring，Shanghai 200040，China)

    ABSTRACT Due to the improvement of the review and approval procedure， a large number of novel anti-tumor drugs obtained the approval documents by "fast pass"， which is a conditional approval process. Lack of a large amount of exposed clinical safety data ......