邹任贤 吴斌 牟娜

    (上海药品审评核查中心 上海 201210)

    中药配方颗粒历经20 年试点，于2021 年11 月全面放开市场。试点期间，中药配方颗粒产业一直执行原国家药品监督管理局2001 年发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》，监管要求明显滞后于产业发展，市场暴露出品种缺乏统一质量标准、疗效和安全性研究不充分等问题。试点结束后，国家药品监管部门发布了一系列政策文件，加大对中药配方颗粒的监管力度，基本解决了试点期间存在的主要监管风险。不过，伴随中药配方颗粒产业发展新形势和国家监管新要求，省级药品监管部门有待进一步梳理当前监管风险，夯实属地监管职责。本研究拟对当前中药配方颗粒监管政策进行梳理，结合中药配方颗粒产业发展特点，提出新形势下省级药品监管部门对该产业的监管建议。

    1 试点期间中药配方颗粒产业存在的主要问题

    1.1 质量标准不一致、不完善

    在中药配方颗粒长达20 年的试点期间，市场上同一品种的质量标准始终未能得到统一。虽然部分省份出台了地方标准，但各省的质量标准、检验方法存在明显差异，无法有效评价产品的质量优劣，给医疗机构和患者带来很大困扰[1]。例如，《广东省配方颗粒标准》和《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准(第一卷)》中均收载了金银花配方颗粒，但金银花有效成分木犀草苷和绿原酸的含量标准却相差了3 ～4 倍[2]。此外，多数品种的质量标准制定不全面，无法反映产品的整体质量。例如，检验项目基本停留在薄层色谱鉴别、浸出物测定和颗粒剂通则检查项三方面，极少包含指纹图谱等整体控制项目，也未包含重金属和农药残留等安全性指标。还有，质量标准中的制法项描述不清晰，未体现辅料种类、用量，无法获知服用中药配方颗粒与服用中药饮片间的对应关系等[3]。

    1.2 缺乏全过程质量控制

    试点期间，中药配方颗粒生产企业通常仅开启颗粒剂生产工段，投料用的饮片或中药提取浸膏则通过外购或共用集团中药提取车间的方式获取。鉴于中药配方颗粒已改变饮片外观形态，无法通过性状等进行鉴别，质量标准也无法全面反映产品的整体质量，且企业不能对药材、饮片、中药提取物、颗粒剂进行完整追溯，无法对产品进行全过程质量控制，导致市场上存在使用不合格原料投料生产的情形。

    2 当前中药配方颗粒的监管思路

    国家宣布结束中药配方颗粒试点工作后，药品监管部门及相关单位陆续发布了一系列文件，以加强对中药配方颗粒监管制度的顶层设计，引导产业健康发展，满足中医临床需求。

    2.1 国家层面政策 ......