毕琳丽 马冰洁 陆婉婷

    (上海上药华宇药业有限公司 上海 200082)

    中药，是涵盖植物药、动物药、矿物药以及部分的化学制品类、生物制品类药物[1]。中医药、中药材和中药饮片之间关系紧密，后两者是前者的重要组成部分，更是前者临床用药的主要形式之一，同时也是中成药、中药配方颗粒、中药提取物的生产原料。近年来，随着国家大力扶持中医药行业，中药饮片的市场需求也在逐年递增，与此同时，监管力度也在不断加大。因此，中药饮片市场的质量状况得到了很大的提升。聚焦加强中药饮片质量管理举措，为临床用药安全保驾护航，对维护人民的身体健康、促进中医药行业良性发展具有显著意义。上海上药华宇药业有限公司(以下简称我司)主要从事中药饮片的生产和销售，执行《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》制度。本文结合我司质量控制工作实践，对现代中药饮片质量控制措施进行分析，并对中药饮片质量控制提出建议，以此为中药饮片企业、中药行业的发展以及政府监管的实施提供参考。

    1 中药饮片质量控制现状

    随着经济的快速发展带动中医药事业跑出了传承创新的“加速度”，国家及地方药品监督管理部门的监管力度也在不断加强。2013—2022 年，我国中药材和中药饮片的合格率逐年提升，7 年内整体合格率从64%提升至96.78%[2]。目前，我国中药饮片质量标准执行的是2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)、各省市《中药饮片炮制规范》以及《国家中药饮片炮制规范》等规范标准。2020 年版的《中国药典》提高了中药饮片安全性控制要求，包括加强了中药饮片33 种禁用农残和真菌毒素的控制以及中药内源性毒性成分的质量控制[3]，也建立了专属性更高的指标性成分控制限度，通过与国际药典标准的对比研究，借鉴和间接转化国际成熟技术标准，推进与各国药典标准的协同发展。

    但是，中药是以中医药理论为基础进行采集、炮制、制剂以及指导临床应用的。中国地大物博，产区不同，出产的药材质量也不尽相同。因此中药饮片多以“辨证择方、七情、十八反、十九畏”等传统中医药理论为指导，按患者的不同体质进行辨证论治、加减配伍。而《中国药典》对中药饮片的质量控制模式多参考西药的管控模式[4]，无法完全体现中医临床应用多种中药饮片组方配伍整体治疗的核心理论。而且由于地区差异，经常会出现“同名异物”、炮制上“各地各法”等状况 ......