时歆未 崔贞 柴蓉蓉 朱全刚

    (上海市皮肤病医院Ⅰ期临床试验中心 上海 200443)

    试验用药/械的管理是贯穿于药物/器械临床试验全过程的重要环节，规范化的药物/器械管理能够为受试者安全和试验结果科学可靠保驾护航。因此，科学地管理试验药物/器械是各临床试验机构需要持续探索的问题。2019 年10 月，国家药品监督管理局发布了《药物临床试验机构管理规定》，其中规定“药物临床试验机构应当具有临床试验用药房”。GCP 中心药房，是临床试验中心按照药物临床试验质量管理规范(good clinical practice, GCP)建立，用于保存试验用药品的药房。这种模式的药房布局设置空间独立，可满足试验药/械集中合理存储、全程监控的设施条件，确保药/械质量稳定性[1-2]。通常，CGP 中心药房配备2 名专职管理员，并同时授权数名兼职管理员，确保工作人员的充裕。如此集中管理更便于申办方监查员、机构办及药监相关部门的监查、稽查、检查工作，同时也减轻了研究者的工作负担，能将更多精力投入到临床试验。

    1 GCP 中心药房的规范化管理

    1.1 GCP 中心药房设施配备

    GCP 中心药房应分别配备带门锁的大容量医用恒温柜、医用冷藏柜，常温储藏柜，确保专柜、专锁专人管理。除中央空调系统、大功率加湿器、除湿机等用以保证环境温湿度的设备外，还须安装24 h 数字化温控系统，通过设置高低报警阈值，全方位、全时程监测温湿度数据，可在发生异常时提供多种报警方式，及时反馈给管理员以实现远程监控，并配备不间断电源防止断电。此外，要定期进行仪器设备校验，从硬件设施上确保药/械的储存条件。

    GCP 中心药房设置应按不同功能区域合理分布，保证所有项目的药物/器械置于研究方案要求的条件存放，做好不同项目试验用药物/器械的辩识，室温、阴凉箱、医用冷藏箱中皆必须划分出药物/器械储存区域、隔离区域以及回收区域，设置不同项目药物/器械的标签是保证其标识清晰并保持各区域独立，以便药物/器械管理员能够高效率找到所需药/械。

    1.2 人员配备

    GCP 中心药房/医疗器械中心库房须配有多名管理人员。管理人员均应取得国家药品监督管理局培训机构颁发的GCP 培训证书，并定期接受药/械管理相关培训。为充分发挥药师的学科优势，管理人员应在各项目正式启动前，熟悉研究项目的方案，制定合理、具有较高可操作性的药物/器械管理的质量控制计划。

    1.3 建立完备的标准化操作规程及规章制度 ......