彭潇波 侯代松 王小丽 黄仲义

    (1. 深圳万和制药有限公司 广东深圳 518107；2. 上海市静安区中心医院 上海 200040)

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种肾上腺素α1受体阻滞剂，可松弛前列腺和膀胱颈部的平滑肌，促进膀胱排空，改善良性前列腺增生症所致的排尿困难等症状[1-2]。在40岁以上的男性中，前列腺增生的发生率为15%～60%；从40 岁到79 岁，其患病率每10 年增加10%[3-4]。临床上，盐酸坦索罗辛缓释胶囊还可以治疗原发性早泄[5-6]、泌尿系统结石[7]以及预防术后尿潴留[8]。

    我们采用已通过或视同通过一致性评价的盐酸坦索罗辛缓释胶囊进行了释放曲线测定和对比。考察了6 个厂家(1 个原研厂家，5 个仿制药厂家)共8 批样品在4种不同释放介质(pH 1.2 盐酸溶液、pH 4.0 磷酸盐缓冲溶液、pH 6.8 磷酸盐缓冲溶液和水)中的释放曲线，以评价不同厂家产品体外释放行为的差异，为其质量控制及进一步的疗效评价提供参考。

    1 材料和方法

    1.1 仪器

    Sotax AT 7 Smart 离线全自动溶出仪(瑞士Sotax公司)；BSA224S 型电子天平(德国赛多利斯公司)；MS105 型电子天平(梅特勒托利多有限公司)；e2695 型高效液相色谱仪(美国沃特斯公司)。

    1.2 试药

    盐酸坦索罗辛对照品(批号100688-201102，中国食品药品检定研究院)、参比制剂[批号W4001，安斯泰来制药(中国)有限公司]、市售产品1 ～4(分别为A、B、C、D 企业产品)、自研产品(批号190801、190802、190901 ......