陈晓佳 林金海 丁友玲

    (福州新北生化工业有限公司 福州 350101)

    细菌内毒素是革兰阴性菌细胞壁的主要成分之一，具有高致热性，会引起败血症、休克等疾病，是药品生产上必须严格控制的有害物质[1-3]。鲎试剂是从鲎的血液中提取的冻干试剂，用于检测药品中细菌内毒素。光度测定法分浊度法和显色基质法，具有定量检测、简便、快捷、灵敏度高等优点[4-6]。动态浊度法是通过仪器测定鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化，即检测反应混合物的浊度到达某一预先设定的吸光度或透光率所需要的反应时间、制备标准曲线后检测样品中细菌内毒素的定量检测法。

    2021 年2 月5 日，国家林业和草原局、农业农村部颁布公告，将中国鲎及圆尾鲎列为国家二级保护野生动物。为了保护鲎资源、节约鲎血细胞，在符合2020 版《中华人民共和国药典》四部通则1143“细菌内毒素检查法”中“光度法”要求基础上，改进动态浊度法的测定方法，鲎试剂用量由原来100 μL/次(份)减少至50 μL，比较分析样品用量分别为50、100、150 μL 时，哪一种比例的线性和检测范围能达到主试剂100 μL 样品量的水平，并通过实际样品检测验证改进后的测定方法，更好地保护鲎资源和保持细菌内毒素检测的可持续发展[7-9]。

    1 材料和方法

    1.1 试剂

    细菌动态浊度法鲎试剂(批号22101512，规格：0.5 mL/支 ......