廖萍 吴耀卫 曹萌 张景辰

    (1. 上海药品审评核查中心 上海 201210；2. 上海医药行业协会 上海 200003；3. 国家药品监督管理局长三角药品审评检查分中心 上海 201210)

    生物医药产业是知识密集、技术含量高、多学科综合度高且渗透率强的战略性新兴产业[1]，其高质量发展离不开标准的引领与规范。目前，生物医药产业常用标准包括国际标准、国家标准、地方标准、行业标准、企业标准等[2]。团体标准，是指社会团体为满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准[3]，具有制定灵活、创新性强和指标领先等特点，可以发挥重要的标准补充供给作用，促进前沿创新技术的应用和推广，具有较大的应用潜力[4]。本文旨在调研我国生物医药团体标准发展现状，分析存在的问题与不足，研究团体标准驱动生物医药产业高质量发展路径，为生物医药产业团体标准发展策略提供参考。

    1 国内团体标准相关政策

    自2015 年国务院《深化标准化工作改革方案》首次提出培育发展团体标准以来，国家、标准委、行业、地方各层面出台了系列法律法规、规范性文件(表1)，鼓励具有相应能力的社会组织协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用，增加标准的有效供给，同时规范团体标准发展。

    2 生物医药产业团体标准发展现状

    2.1 国外生物医药产业团体标准情况

    国际上，生物医药产业团体标准和行业标准发展已经非常成熟。一批具有重要影响力和生命力的社会团体，是推动国际医药领域科技研发、应用实践和专业教育的重要力量，在世界上具有深入的政府协调力、全面的专业指导力、强大的技术后备力，如人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)、美国注射剂协会(Parenteral Drug Association,PDA)、国际制药工程协会(International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE)、国际药学联合会(International Pharmaceutical Federation, FIP)、 国际药用辅料协会联盟(International Pharmaceutical Excipients Council Federation, IPEC)等 ......