王德才 张光芬 张莉 庄辉

    (山东省食品药品审评查验中心 济南 250014)

    药品储存与养护是保证药品质量的重要措施，是防止药品内在质量变异的重要手段。药品储存养护的各项工作都应围绕保证药品质量为目标。《中华人民共和国药品管理法》[1](以下简称《药品管理法》)第五十九条规定药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。《药品经营质量管理规范》[2](Good Supply Practice, GSP)第十节“储存与养护”和“附录1”均对冷藏冷冻药品的储存与运输以及药品批发企业开展药品储存和养护工作进行了规定。如果对药品的储存和养护不到位，很容易引起药品变质、被污染以及超过有效期，造成重大的经营风险。因此，无论是从药品安全监管方面还是企业经营风险方面考虑，药品的储存和养护都非常重要。

    1 本部门2020 年度药品市场现场检查缺陷情况

    笔者统计了2020 年度本部门检查的248 家药品批发企业的药品经营许可检查(其中涉及151 家许可证换发，74 家许可证变更，23 家许可证核发)，和200 家药品批发企业GSP 符合性检查缺陷项目。参照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》[3]进行了分析汇总。结果显示储存与养护环节出现的缺陷项目数量在2 个类别的检查中都比较高，经营许可现场检查中储存与养护缺陷数目列第二位，占总缺陷的16.44%(表1)；GSP 符合性检查中储存与养护缺陷数目列第三位，占总缺陷的13.63%(表2)。

    表1 药品批发企业经营许可现场检查缺陷分布情况[n(%)，n＝432]

    表2 药品批发企业GSP符合性检查缺陷统计[n(%) ......