摘 要 我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial， IIT)数量持续增加，同时其研究质量问题也逐渐凸显。如何建设和优化医疗卫生机构IIT质量管理体系，提升研究质量，成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一。本文梳理国际/我国质量管理标准，结合IIT质量管理实践，提出应将质量管理的基本原则、要求和方法应用于医疗卫生机构IIT质量管理体系建设。医疗卫生机构管理者须根据IIT的特点建设与IIT相适宜的质量管理体系，以保障受试者的权益和安全，确保研究数据的真实性和可靠性。

    关键词 研究者发起的临床研究 质量管理体系 质量管理标准

    中图分类号：R197； R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2024)05-0009-05

    引用本文 张卿， 高源， 黄轶刚， 等. 研究者发起的临床研究质量管理体系建设[J]. 上海医药， 2024， 45(5)： 9-13； 76.

    基金项目：上海市卫生健康委员会卫生健康政策研究课题(2023HP40)；上海申康医院发展中心“临床三年行动计划”项目(SHDC2022CRS048、SHDC2023CRS030)；上海申康医院发展中心管理研究项目(2023SKMR-30)；上海市科学技术委员会“科技创新行动计划”软科学研究项目(23692113100)

    The construction of quality management system for investigator-initiated trials

    ZHANG Qing1， GAO Yuan1， HUANG Yigang2， ZHANG Changqing2， ZHANG Li1

    (1. Clinical Research Center， Tongji Hospital， Tongji University， Shanghai 200065， China； 2. Department of Orthopedics， Shanghai Sixth People’s Hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine， Shanghai 200233， China)

    ABSTRACT The number of investigator-initiated trial (IIT) has increased continuously in our country and meanwhile the quality of their studies is gradually becoming prominent. How to construct and optimize quality management system (QMS) of IIT and improve IIT quality has become one of the focuses of managers in the medical and health institutions. This article sorts out international and domestic quality management standards including principles ......