摘 要 目的：建立重组人表皮生长因子(rhEGF)滴眼液中rhEGF含量的检测方法，并进行方法学验证。方法：应用商品化试剂盒Quantikine ELISA，采用酶联免疫定量测定技术(ELISA)测定样品中的rhEGF含量。结果：标准曲线的线性范围为20～200 pg/mL；中间精密度所得相对标准偏差RSD为14.98%(n=9)。低、中、高3个质量浓度的平均回收率分别为94.08%、100.46%、104.89%，相对标准偏差分别为11.03%、9.85%、8.75%(n=3)，重复检测10次的相对标准偏差为5.58%。结论：该研究建立的ELISA方法专属性强，精密度、准确度、稳定性均良好，适用于重组人表皮生长因子滴眼液中rhEGF含量的检测。

    关键词 重组人表皮生长因子 ELISA 滴眼液

    中图分类号：R927.2； R988.1 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2024)05-0077-04

    引用本文 张军， 李玉柱， 樊婷婷. ELISA方法测定重组人表皮生长因子滴眼液中rhEGF含量[J]. 上海医药， 2024， 45(5)： 77-80.

    Determination of recombinant human epidermal growth factor ( rhEGF) content in rhEGF eye drops by ELISA

    ZHANG Jun1， LI Yuzhu2， FAN Tingting1，2

    (1. Shanghai Haohai Biotechnology Co.， Ltd.， Shanghai 201613， China； 2. Shanghai Li Kang Rui Biological Engineering Co.， Ltd.， Shanghai 201707， China)

    ABSTRACT Objective： To establish a method for the determination of rhEGF content in rhEGF ( recombinant human epidermal growth factor) eye drops and perform method validation. Methods： The content of rhEGF in eye drops was determined using a commercial kit Quantikine by enzyme-linked immuno sorbent assay (ELISA). Results： The linear range of the standard curve was 20-200 pg/mL. The relative standard deviation (RSD) of intermediate precision was 14.98% (n=9). The average recoveries of low ......