[2020-02-27发布2020-03-18实施)

    前言

    本指南按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

    本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品(包括原料药、制剂)合成、制剂、分析等药学研究活动。

    本指南由上海药品审评核查中心提出。

    本指南由上海医药行业协会归口。

    本指南起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、中国科学院上海药物研究所、上海应用技术大学、辅必成(上海)医药科技有限公司、上海惠永药物研究有限公司、上海医药行业协会。

    本指南主要起草人：陈桂良、王方敏、翁志洁、奚泉、蔡正艳、吴泰志、何军、罗华菲、索瑾、象丽丽、甘莉、顾永明、吴浩、张景辰、陈超、陈莉莉、王佳静、周一萌、夷征宇、昊耀卫、朱蓓芬。

    本指南首批执行单位：上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、上海医药工业研究院、上海应用技术大学化学与环境工程学院、辅必成(上海)医药科技有限公司、上海惠永药物研究有限公司、中国科学院上海药物研究所(药物质量控制中心陈东英课题组)、上海亚虹医药科技有限公司。

    本指南为首次发布。

    1范围

    本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品(包括原料药、制剂)合成、制剂、分析等药学研究活动。早期探索性研究可以参照本指南。

    2规范性引用文件

    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

    中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法(1987年发布)

    药品研究实验记录暂行规定(国家药品监督管理局2000年1月发布)

    药品注册管理办法(2007年修订)

    药品注册现场核查要点及判定原则(国家食品药品监督管理局2008年5月发布)

    药品生产质量管理规范(2010年修订)

    检验检测机构资质认定管理办法(国家质量监督检验检疫总局2015年4月发布)

    仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则(国家食品药品监督管理总局2017年5月发布)

    药物非临床研究质量管理规范(国家食品药品监督管理总局2017年7月发布) ......