刘朋，博士，高级工程师，审评员，国家药品检查员。曾在梯瓦制药(荷兰厂)和中国科学院上海药物研究所从事复杂注射剂研发工作。在国内外学术期刊上发表多篇论文。承担上海市科委、上海市市场监督管理局等多项课题研究。主要从事药品审评、药品检查及监管科学研究。

    2020年5月20日，上海医药行业协会在全国团体标准信息平台发布《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》(T/SHPPA007-2020)。此标准自2019年6月起由上海药品审评核查中心牵头，联合上海医药行业协会、赛诺菲(杭州)制药有限公司、上海市第六人民医院共同起草编制，于2020年3月邀请陈凯先院士及来自国家药典委、上海药检院、浙江药检院的3位专家进行两轮审核修订，于2020年7月1日实施。本标准基于窄治疗指数药物的特性及临床使用风险，以质量管理为核心，提出窄治疗指数药物全生命周期质量管理中应关注的重点，并对其质量评价方法和质量标准建立等方面进行了规定，以期确保这类特殊药物的质量，保证患者的用药安全。

    1编制背景

    药物治疗指数是衡量药物安全性的指标。窄治疗指数药物一般是指剂量或血药浓度的微小变化即可能导致治疗失败和(或)严重不良反应 ......