陈一飞，生物学博士，副研究员。现任上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部部长，国家组长级药品检查员，主要从事药物非临床评价、GCP/GLP质量管理等药品监管科学研究，在国内外学术杂志上发表论文40余篇，起草团体标准1项、授权专利1项。

    2023年9月，《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头，通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究，与辉瑞(中国)研究开发有限公司等企业探讨，由上海市医药质量协会协作组织，基于国内法规和行业实际，以国际先进的临床试验质量管理理论为指导，共同研制完成。

    1编制背景

    药物临床试验申办者是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构，其质量管理主体责任的落实对临床试验数据质量具有决定性作用 ......