(2023-09-15发布2023-10-15实施)

    前言

    本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

    本文件由上海药品审评核查中心提出。

    本文件由上海市医药质量协会归口。

    本文件起草单住：上海药品审评核查中心、辉瑞(中国)研究开发有限公司、礼来苏州制药有限公司上海分公司、阿斯利康全球研发中国中心、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海市医药质量协会。

    本文件主要起草人：张景辰、陈一飞、李刚、龚瑛、林珏、张萍、李建平、张静、卓阳、罗嵇宁、王佳静、董文彬、徐瑛、孙搏、赵真、牵帅、张皖晋、涂勇。

    本文件首批承诺执行单位：辉瑞(中国)研究开发有限公司、礼来苏州制药有限公司上海分会司、阿斯利康全球研发中国中心、和记黄埔医药(上海)有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海先祥医药科技有限公司。

    引言

    申办者质量管理主体责任的落实对确保药物临床试验质量有着决定性作用，良好的药物临床试验质量管理体系有助于申办者深入落实《药物临床试验质量管理规范》的要求，更好履行主体责任，基于风险进行质量管理，并积极应对药品研发新品种、新技术、新业态等挑战，确保临床试验过程规范、结果科学可靠，保障受试者的权益和安全。

    本文件提出了药物临床试验申办者质量管理体系的建设指南，可指导和帮助申办者建立和完善药物临床试验质量管理体系，保证药物临床试验质量，加速药物上市进程。

    1范围

    本文件提供了药物临床试验申办者质量管理体系的建设指南。

    本文件适用于以药品注册为目的所开展的药物临床试验的申办者质量管理体系建设。

    2规范性引用文件

    下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

    CB/T 19000质量管理体系基础和术语

    3术语和定义

    CB/T19000界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

    3.1药物临床试验申办者sponsor

    负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

    3.2药物临床试验质量quality of drug clinical trials

    药物临床试验能够保护受试者权益和安全、保障试验过程规范性、回答研究问题并支持药物评价决策的程度 ......