周一萌，研究员，硕士生导师，理学博士，上海药品审评棱查中心学术委员会副主任、高级审评员、国家药审中心外聘审评员、国家药品注册核查组长以及国家临床试验数据核查组长。长期从事新药质量研究、手性药物对映体拆分、体内药代动力学研究、药品质量控制、药品技术审评和现场核查工作，在药物研发、生产与质量控制、药物临床研究、药物政策法规、药品审评核查等领域均有较丰富的经验。在新药质量研究和药代动力学研究方面，作为课题质量分析负责人承担完成了国家“863”课题1项、上海市科委项目1项、国家十一五和十二五重大新药创制研究课题各1项；在药品监管科学研究方面，承担了国家多项药学审评工作，参与了行业多项指南和团体标准的撰写，完成了国家“十三五”课题1项，上海市科委课题1项，上海市药监局课题多项。在国内外核心期刊上以第一作者发表研究论文十多篇，申请专利多项。担任《中国医药工业杂志》编委、上海市科技奖励评审专家、上海市经信委评审专家、教育部科技管理信息系统专家、教育部学位中心评审专家。

    2020年2月27日，由上海药品审评核查中心牵头，联合上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、中国科学院上海药物研究所、上海应用技术大学、辅必成(上海)医药科技有限公司、上海惠永药物研究有限公司和上海医药行业协会共同起草编制团体标准《化学药品药学研究质量管理指南》(T/SHPPAOOl-2020)在全国团体标准信息平台发布，于2020年3月18日实施。其首批执行单位为上海现代药物制剂工程研究中心有限公司和上海医药工业研究院等7家单位。

    本标准适用于以药品注册为目的所进行的化药药品(包括原料药、制剂)合成、制剂开发、分析等药学研究活动 ......