成殷，工程师，上海药品审批核查中心生物药品部副部长，国家药品注册(药学)检查组长、国家GMP检查员，主要从事生物制品的上市后检查、药品注册核查、上市后药学变更等工作，拥有十多年的药品生产质量管理和检查经验。曾参与国家药监局对相关前沿创新药物法规指南的编撰修订，参与GMP检查指南(第二版)无菌制剂(含细胞治疗产品)的审稿等工作。

    2019年11月，上海药品审评核查中心联合上海医药行业协会共同制定的团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》(T/SHPPA005-2019)在全国团体标准信息平台和上海市团体标准信息平台同时发布，本标准起草过程邀请了多位行业内知名专家参与，参考国际先进管理经验，组织勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司、上海君实生物工程有限公司等在内的近10家上海单抗生产标杆企业从自身的需求和经验出发，在结合国内实际研发及生产情况的基础上，经过多次讨论和修订最终形成。本标准旨在填补单抗类药品监管空白，规范市场行为，提高产品质量和服务水平，提升上海企业的核心竞争力，促进本市单抗行业的高质量发展。

    1编制背景

    21世纪以来，抗体药物发展迅猛，市场规模超过千亿美元，中国在抗体药物的研发大军中处于全球第二的位置，上海也处于国内抗体药物发展的领先地位 ......