(2019-11-01发布2020-01-01实施)

    前言

    本技术要求按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

    本技术要求作为人用重组单克隆抗体制品生产的通用技术要求。

    本技术要求由上海药品审评核查中心提出。

    本技术要求由上海医药行业协会归口。

    本技术要求起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。

    本技术要求主要起草人：陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、谭建新、刘晓丹、于玲莉、刘芬、夷征掌、吴耀卫、朱蓓芬。

    本技术要求首批执行单位：上海百迈博制药有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海君实生物工程有限公司、上海赛金生物医药有限公司、百济神州(上海)生物科技有限公司、三生国健药业(上海)股份有限公司、勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司。

    本技术要求为首次发布。

    1范围

    本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照CMP要求制备的临床试验药物可参照执行。

    2规范性引用文件

    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

    中华人民共和国卫生部药品生产质量管理规范

    国家药典委员会中华人民共和国药典

    ICH指导委员会ICHQ5A(R1)来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

    3术语和定义

    下列术语和定义适用于本技术要求。

    3.1生物反应器

    在受控的温度、通气、搅拌、pH值和保证无菌等条件下，对细胞进行有控制的培养或特定反应的容器。

    3.2细胞培养

    是指在体外模拟体内环境(无菌、适宜温度、酸碱度和一定营养条件等)，使细胞生存、生长、繁殖并维持主要结构和功能的一种方法。

    3.3外源因子

    系经无意中引入于接种物、细胞基质和(或)生产制品所用的原材料及制品中的、可复制或增殖的污染物，包括细菌、真菌、支原体和病毒等。

    3.4中间产物

    生产过程中形成的、为下一步工艺所用的物质，不包括原液。

    4技术要求

    4.1原则

    4.1.1本文中所指的人用重组单克隆抗体制品(简称“单抗制品”)包括传统的单克隆抗体(鼠源抗体、嵌合抗体、人源化抗体和全人源抗体等)及基于抗体结构的融合蛋白 ......