(2020-11-28发布2020-12-28实施)

    前言

    本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导剐第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

    本文件由上海药品审评核查中心提出。

    本文件由上海医药行业协会归口。

    本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会

    本文件主要起草人：李香玉、邹任贤、高敏洁、吴斌、牟娜、王惠华、梅妮、张建、夷征字、吴耀卫、朱蓓芬。

    本文件为首次发布。

    本文件首批执行单位：上海市药材有限公司、上海雷允上药业有限公司、上海万仕诚药业有限公司、上海康桥中药饮片有限公司、上海同济堂药业有限公司。

    1范围

    本文件描述了中药配方颗粒生产全过程的通用规范，全过程涵盖药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等环节。

    2规范性引用文件

    本文件没有规范性引用文件。

    3术语和定义

    下列术语和定义适用于本文件。

    3.1标准汤剂standard decoction

    标准汤剂是指遵循中医药理论，由不少于15批有代表性的原料，按照临床汤剂煎煮方法规范化的煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得，作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物。中药饮片标准汤剂是配方颗粒在工艺研究阶段中进行质量标志物(Q-Marker)研究的重要手段和关键物质，作为质量标志物的核心样本。

    3.2标准煎prelinunary decoction

    标准煎是在实际生产过程中，用以评估具体批次的投料饮片可能存在的批间差异性。标准煎可作为饮片的一个检验项目，抽取待投料用饮片样品，按照临床汤剂煎煮方法，以煎液质量评价该批饮片的质量情况。

    3.3中药材Chinese crude drugs

    中药材系指药用植物、动物和矿物的药用部分采收、捕获或开采后，经过产地加工(初加工)形成的原料药材。

    3.4中药饮片prepared slices of Chinese crude drugs

    在中医药理论指导下，按照传统加工方法，将中药材经炮制制成一定规格，供中医临床配方使用的制成品 ......