(2021-01-06发布2021-02-08实施)

    前言

    本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

    请注意本文件的某些内容可能涉及专刺。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

    本文件由上海药品审评核查中心提出。

    本文件由上海医药行业协会归口。

    本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技术有限公司、上海医药行业协会。

    本文件主要起草人：李香玉、昊浩、张景辰、王冲、成殷、曹萌、刘芬、蔡荣、张芳芳、丁豪、秦孙星、杨雄、夷征宇、昊耀卫、朱蓓芬。

    本文件为首次发布。

    本文件首批执行单位：上海乐纯生物技术有限公司、上海泽润生物科技有限公司、科济生物医药(上海)有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海君实生物工程有限公司。

    1范围

    本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求。但本文件定义的生物工艺中一次性使用系统技术要求不涵盖电子控制、搅拌等部件的技术要求。

    本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制。

    2规范性引用文件

    下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

    GB/T 6682分析实验室用水规格和实验方法

    GB/T 18280(所有部分)医疗保健产品灭菌辐射

    GB/T 16886(所有部分)医疗器械生物学评价

    YBB 00012003-2015 国家药包材标准细胞毒性检查法

    YBB 00112005-2015 国家药包材标准五层共挤输液用膜(I)、袋

    YBB 00122003-2015 国家药包材标准 热合强度测定法

    YBB 00262004-2015 国家药包材标准包装材料红外光谱测定法

    YBB 00272004-2015 国家药包材标准包装材料不溶性微粒测定法

    T/CNPPA 3005-2019 药包材生产质量管理指南 ......