曾萌

    曹萌，博士，高级工程师，上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长，主审审评员，国家药品检查员。东南大学和美国马里兰大学联合培养生物医学工程博士、公共卫生与预防医学博士后。曾主持承担国家药典委员会标准提高课题、中国上海市药监局专项课题、中国博士后基金；曾参与973、863、国家自然科学基金国际合作重点项目等多项研究课题。长期从事药品数字技术审评、先进制造、先进治疗产品等领域监管科学研究工作。

    2020年1月，在上海药品审评核查中心召开的数字技术赋能药品生产质量管理规范研讨会上，陈桂良主任首次提出药品CMP需要数字QA技术辅助防控风险的理念，倡导上海的企业与监管机构合作开展标准研究、先行先试。2021年8月，上海药品审评核查中心牵头细胞治疗企业和跨国大型制药公司，联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《药品生产数字化质量保证技术要求》(T/SHPPA010-2021)在全国团体标准信息平台发布。此标准填补了国内药品数字化质量保证相关标准领域的空白，率先以团体标准的形式明确了DQA的概念和技术要求，加速生物医药产业数字化转型，服务建设具有国际影响力的产业集群及其进一步现代化。

    1编制背景

    “四个最严”是建立食品药品安全体系的基本要求，对于药品生产来说，GMP符合性是企业岿须遵守的底线。在药品上市许可持有人新政实施背景下，存在企业合规焦虑和监管风险焦虑的实际问题。事实上，我国大多数药害事件是由故意或技术原因造成的，这表明持有人的履职尽责能力与监管部门的高期望值之间仍然存在差距 ......