[2021-08-26发布2021-09-28实施)

    前言

    本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

    本文件由上海药品审评核查中心提出。

    本文件由上海医药行业协会归口。

    本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。

    本文件主要起草人：曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。

    本文件首批执行单位：复星凯特生物科技有限公司、默克制药(江苏)有限公司、上海丹瑞生物医药科技有限公司、赛诺菲(杭州)制药有限公司、上海赛比曼生物科技有限公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司。

    引言

    本文件通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据，通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、可及、协同、精准。

    数字化质量保证通过监测药品生产过程中影响药品质量关键数据的出错、篡改、忽视，以提升药品生产质量保证水平。

    1范围

    本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。

    本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。

    2规范性引用文件

    下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

    GB/T 37393数字化车间通用技术要求

    NMPAB/T 1003药品追溯系统基本技术要求

    NMPAB/T 1004疫苗追溯基本数据集

    NMPAB/T 1005疫苗追溯数据交换基本技术要求

    ICH Q9质量风险管理(Quality Risk Management)

    ICH Q13连续制造(Continuous manufacturing)

    PlC/S GMP/GDP环境中数据管理和完整性良好实践指南(Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments) ......