孙程洁，现任上海药品审评核查中心生物药品部药品审评员，检查员，主要从事生物制品有关的现场检查和技术评审等工作。曾参与由国家药监局组织编写的《药品GMP指南》(无菌分册)单抗部分、细胞治疗部分的审稿工作，参与多项细胞与基因治疗相关的监管科学课题研究，并发表多篇学术研究论文。

    2023年5月，由上海药品审评核查中心联合江苏省药品监督管理局审核查验中心，与上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司共同编制的团体标准《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》(T/SHPPA019-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准填补了国内免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用质粒生产质量管理方面的空白，为进一步完善细胞治疗产品的法规标准体系奠定了基础。

    1编制背景

    在细胞治疗产品中，质粒是生产用关键材料，但目前国内外尚无针对免疫细胞治疗产品生产用质粒(非直接接触)生产过程质量管理的相关正式法规。该类质粒虽不直接作用于细胞，但因其携带遗传信息，被用于将目的基因转染到基因修饰载体中(如慢病毒载体)，进一步生产免疫细胞治疗产品，是构成细胞治疗产品基因修饰系统的重要组成部分。免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用质粒并不为单一质粒元件，往往采用三质粒或四质粒系统，其制备过程以及质量控制等方面直接影响到最终产品的安全性和有效性 ......