(2023-05-10发布2023-06-01实施)

    前言

    本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

    本文件由上海药品审评核查中心提出。

    本文件由上海医药行业协会归口。

    本文件起草单住：上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司、上海医药行业协会。

    本文件主要起草人：李香玉、王立新、俞佳宁、王金伟、成殷、孙程洁、宋丹、党可纯、孙祎敏、卜修民、李积宗、史彤、梁银杏、高扬、谭建新、梁海兰、汪伟、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。

    本文件首批执行单位：无锡生基医药科技有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制药有限公司、上海优卡迪生物医药科技有限公司、上海邦耀生物科技有限公司、上海赛比曼生物科技有限公司、上海微知卓生物科技有限公司、南京驯鹿生物医药有限公司、南京传奇生物科技有限公司、南京北恒生物科技有限公司、合源生物科技(天津)有限公司、北京艺妙神州医药科技有限公司。

    1范围

    本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理。

    2规范性引用文件

    下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

    药品生产质量管理规范(2010年修订)及其附录

    中华人民共和国药典(2020年版)

    药品记录与数据管理要求(试行)

    无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)

    3术语和定义

    下列术语和定义适用于本文件。

    3.1免疫细胞治疗产品immune cell therapy products

    指源自人体(自体屏体)细胞或人源细胞系的细胞，经过体外操作，包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、活化、遗传修饰、细胞库(系)的建立、冻存复苏等，再输入或植入到患者体内，通过诱导、增强或抑制机体的免疫功能而治疗疾病的免疫细胞治疗产品。

    3.2质粒plasmid ......