(2021-09-26发布2021-10-18实施)

    前言

    本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

    本文件由上海药品审评核查中心提出。

    本文件由上海医药行业协会归口。

    本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。

    本文件主要起草人：李香玉、金德庄、丁力承、吴莹、王冲、夷征宇、昊耀卫、朱蓓芬、任刚、华佳、李茜、陆天敏、王丽芳、汪祥宁、束英毅、施伟、孙静。

    本文件首批执行单位：复星凯特生物科技有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、上药控股有限公司、上药康德乐(上海)医药有限公司、上海医药物流中心有限公司、国药控股股份有限公司、国药集团医药物流有限公司。

    引言

    本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责，明确了自体CAR-T细胞药品供应链流程中设施设备、物流速作、信息化技术手段等关键要素，实现患者、医疗机构、药品上市许可持有人、药品物流企业、药品经营企业之间的全流程管理，通过全流程可追溯质量监管和高效协同的运营模式，控制供应链中可能存在的风险，保证自体CAR-T细胞药品的安全性和有效性。

    1范围

    本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求，包括自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等。

    本文件适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务。

    本文件亦可作为自体CAR-T细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据。

    2规范性引用文件

    本文件没有规范性引用文件。

    3术语和定义

    下列术语和定义适用于本文件。

    3.1 CAR-T细胞chimeric antigen receptorT cell

    CAR-T细胞即嵌合抗原受体T细胞 ......