王渊琦，上海药品审评核查中心药品流通检查部负责人，执业药师、工程师，主要从事药品流通相关的跨领域监管科学研究工作。曾就职于抗体药品研发企业，从事药品监管工作10余年。曾主持市药监局、九三市社委等多项课题研究，主要参与市委一号课题、国家局医药代表登记备案制度等课题研究。

    2023年1月，上海药品审评核查中心牵头，上海医药商业行业协会归口管理，联合9家临床试验申办者、供应链服务提供方和临床试验机构的代表共同编写的团体标准《临床试验用药品供应链管理规范》(T/SHSPTA001-2023)在“全国团体标准信息平台”和“上海市市场监督管理局服务平台”发布并执行。此标准填补了临床试验用药品(以下简称“试验用药”)供应链管理环节的法规空白，构建了较完整的试验用药供应链管理机制，为制定可复制推广的管理标准提供建议，从而保证药品质量安全，加速药物上市进程，引导行业规范发展。

    1编制背景

    作为上海三大支柱产业之一，生物医药产业在“十四五”期间将得到蓬勃发展，创新药物上市加快将得到进一步的扶持和推动。临床试验作为药物上市前的关键环节，在人体安全和产品评价方面起着关键作用，国际上均通过法律法规对临床试验环节进行了严格管理。

    随着我国药品创新研发的大力推进，药品临床试验需求日益增大、产业分工逐渐精细 ......