(2023-01-10发布2023-03-01实施)

    前言

    本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

    本文件由上海药品审评核查中心提出。

    本文件由上海医药商业行业协会归口。

    本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上药控股有限公司、国药控股分销中心有限公司、上海泰锟医药技术有限公司、上药国际供应链有限公司、上药康德乐(上海)医药有限公司、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海翰森生物医药科技有限公司、辉瑞(中国)研究开发有限公司、上海医药商业行业协会。

    本文件主要起草人：李香玉、王渊琦、仇艳曼、仇佳思、夏金根、张宇霞、史静芳、史真女、王晓勇、李茜、谭云、陈莉莉、张建新、王英、李雪宁、王春敏、刘燕飞、余婧、李刚、陈一飞、金德庄、张昉、华佳、王欣。

    本文件首批承诺执行单位：上药控股有限公司、国药控股分销中心有限公司、上海泰锟医药技术有限公司、上药国际供应链有限公司、上药康德乐(上海)医药有限公司、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海翰森生物医药科技有限公司、辉瑞(中国)研究开发有限公司。

    引言

    临床试验作为药物上市前的关键环节，在人体安全和产品评价方面起着重要作用。临床试验用药品供应链管理是保障药物临床试验顺利进行必不可少的环节，但现有法规体系尚未明确该环节的管理要求。本文件的制定填补了临床试验用药品供应链管理环节的法规空白，有利于构建完善的管理机制，保证药品质量安全，加速药物上市进程，引导行业规范发展。

    1范围

    本文件规定了临床试验用药品供应链环节中各相关方、人员、设施设备、数字化信息平台、质量管理、过程管理、档案管理等方面的要求 ......