(2023-05-10发布2023-05-20实施)

    前言

    本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

    请注意本文件的某些内容可能涉厦专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

    本文件由上海药品审评核查中.心提出。

    本文件由上海医药商业行业协会归口。

    本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐(上海)医药有限公司、上药国际供应链有限公司、和记黄埔医药(上海)有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海默沙东医药贸易有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海安必生制药技术有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、华领医药技术(上海)有限公司、阿斯利康医药(上海)有限公司。

    本文件主要起草人：夏金根、李香玉、仇艳曼、金德庄、李茜、薛珊、刘凌毅、王渊琦、张世元、沈雍容、顾思淳、殷华、徐国军、谭云、张昉、倪进树、吴妍雯、王海虹、宋丽萍、张霞、华佳、王欣、黄蕙。

    本文件首批承诺执行单位：上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐(上海)医药有限公司、上药国际供应链有限公司、和记黄埔医药(上海)有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海默沙东医药贸易有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海安必生制药技术有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、华领医药技术(上海)有限公司、阿斯利康医药(上海)有限公司。

    引言

    药品委托销售是我国建立药品上市许可持有人制度后，优化资源配置的新模式，本文件通过明确委托销售活动各方承担的职责，夯实药品上市许可持有人的主体责任，防范委托销售活动的质量风险，保证委托销售药品的质量可控，实现委托销售药品的供应链全过程可追溯 ......