摘 要 目的：通过优化丁酸氯维地平注射用乳剂制备工艺，确保能够在商业化生产线上制备出质量稳定的良好产品。方法：通过对蛋黄卵磷脂加入方式、制备初乳方式、均质参数和pH调节步骤的考察，筛选出符合商业化的丁酸氯维地平注射用乳剂的制备工艺。结果：采取蛋黄卵磷脂加入油相，油水两相按固定比例混合的方式制备初乳，均质压力采用50～70 MPa，均质时药液温度控制在40～60 ℃，均质次数为5～12次，均质后调节药液的pH调节至7.0～8.0，可得到质量较好的丁酸氯维地平注射用乳剂。结论：采用优化后的工艺参数，能够在商业化生产线上制备出良好质量并稳定的丁酸氯维地平注射用乳剂。

    关键词 丁酸氯维地平注射用乳剂 工艺优化 商业化生产

    中图分类号：R944.17； R972.4 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2024)15-0073-05

    引用本文 崔智睿， 陈辰. 丁酸氯维地平注射用乳剂商业化生产工艺研究[J]. 上海医药， 2024， 45(15)： 73-77.

    Study on commercial scale-up of the production process of clevidipine butyrate emulsion for injection

    CUI Zhirui， CHEN Chen

    (SPH NO.1 Biochemical & Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 200240， China)

    ABSTRACT Objective： To ensure that products with good quality and stability can be prepared on commercial production lines by optimizing the preparation process of clevidipine butyrate emulsion for injection. Methods： The preparation process of clevidipine butyrate emulsion for injection suitable for commercial production was screened out by the optimization of method for the addition of egg yolk lecithin ......