摘 要 评估自制奥美拉唑肠溶胶囊(20 mg)与参比制剂(LOSEC，20 mg)在体内的生物等效性。受试者均为健康成人，盲法随机服用自制制剂或参比制剂的奥美拉唑肠溶胶囊。通过测定血浆中奥美拉唑的浓度，以药代动力学参数为指标比较两种制剂的生物等效性，并评价两制剂体内安全性。结果显示，在空腹及餐后条件下，自制制剂与参比制剂的奥美拉唑药动学参数几何均数比值均落在生物等效性接受范围内，具有生物等效性，不良事件发生率相近，所有不良反应均为轻度，安全性无显著差异。

    关键词 奥美拉唑 肠溶胶囊 一致性评价 生物等效性

    中图分类号：R969.4； R975.2 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2024)15-0078-05

    引用本文 茅关兴， 赵丽敏， 李琦君， 等. 奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性临床研究[J]. 上海医药， 2024， 45(15)： 78-82.

    基金项目：上海市战略性新兴产业发展专项资金资助项目

    Clinical studies on human bioequivalence of omeprazole enteric-coated capsules

    MAO Guanxing1， ZHAO Limin2， LI Qijun3， XU Shiqiang4

    (1. Shanghai Pharmaceutical Industry Co.， Ltd.， Shanghai 200002， China； 2. Shanghai Meiyou Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201422， China； 3. Shenyang Dasan Pharmaceutical Technology Co.， Ltd.， Shenyang 110179， China； 4. School of Medicine， Wuhan University of Science and Technology， Wuhan 430065， China)

    ABSTRACT To evaluate the bioequivalence of generic omeprazole enteric-coated capsules (20 mg) versus a reference formulation (LOSEC， 20 mg) in vivo. Healthy adult subjects were enrolled and randomly and blindly administered with either the generic formulation or the reference formulation of omeprazole enteric-coated capsules. By measuring the concentration of omeprazole in plasma ......