(2020—05—20发布2020—07—01实施)

    前言

    本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

    本文件是窄治疗指数药物质量评价及标准制订的技术性指导文件。

    本文件由上海医药行业协会提出。

    本文件由上海医药行业协会归口。

    本文件起草单位：上海医药行业协会、上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲(杭州)制药有限公司。

    本文件主要起草人：陈桂良、张景辰、陈莉莉、刘朋、陈志东、王子涛、阮克萍、林毅楠、黄一帆、夷征宇、肇晖、吴耀卫、朱蓓芬。

    本文件首批执行单位：赛诺菲(杭州)制药有限公司、上海复旦复华药业有限公司、上海禾丰制药有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海上药中西制药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海新亚药业闵行有限公司、默克雪兰诺有限公司。

    本文件为首次发布。

    引言

    窄治疗指数药物是指当剂量或血药浓度发生小的差异时，可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应(即可危及生命或导致持久的或严重伤残)的药物。

    目前，我国尚未建立完善的针对窄治疗指数药物全生命周期管理的制度和技术规范。鉴于此，上海医药行业协会提出制订此标准，以期加强对窄治疗指数药物的管理，保证人民用药安全。

    由于窄治疗指数药物的特殊性，本文件4.3窄治疗指数药物的质量评价，重点对窄治疗指数药物人体生物等效性试验和稳定性研究两方面进行了规定。

    本文件附录C窄治疗指数药物目录中收载品种的遴选，参照了国内外相关目录和文献资料，且为首批执行单位品种。

    1范围

    本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订 ......