吴莹，高级工程师，上海药品审评核查中心药品审评员检查员，国家药品检查员。主要从事药品审评、检查及监管科学研究，参与上海市场局和药监局多项研究课题，起草团体标准2项，在国内外学术期刊上发表多篇论文。

    2021年10月，上海药品审评核查中心牵头复星凯特生物科技有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、上药控股有限公司、上海医药物流中心有限公司、上药康德乐(上海)医药有限公司等单位，联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》(T/SHPPA011-2021)在全国团体标准信息平台发布。在国内外尚无细胞治疗药品供应链管理规范的国家标准、行业标准、团体标准的情况下，上海药品审评核查中心以自体CAR-T细胞药品为代表，在细胞治疗药品供应链管理规范方面牵头起草团体标准，不仅填补技术标准空白，还在提升细胞治疗药品供应链流程规范、加强全生命周期管理方面起到积极的推动作用。此标准适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务，亦可作为自体细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据。

    1编制背景

    随着2021年复星凯特生物科技有限公司的阿基仑赛注射液和上海药明巨诺生物科技有限公司的瑞基奥仑赛注射液2款靶向CD19的自体CAR-T产品的问世 ......