医疗设备应用的安全风险管理
【摘要】医疗设备在开展应用质量管理前,应对在用医疗设备进行安全风险分析,定期进行安全监测和建档,制定相应的管理措施,这样才能保证设备应用的安全、有效。【关键词】医疗设备;安全风险;管理
doi:10.3969/j.issn.1006-1959.2010.08.246文章编号:1006-1959(2010)-08-2219-02
1.概述
医疗设备的大量应用对医疗质量的提高起到很重要的促进作用。如果不正确掌握设备的原理、性能或使用管理不当,会给病人和使用人员带来各种风险与安全隐患。在开展应用质量管理前,应对在用医疗设备进行安全风险分析,定期进行安全监测和建档,制定相应的管理措施,这样才能保证设备应用的安全、有效。
国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》,以设备的临床应用安全、有效为管理目标,并以不同的安全级别实行分级管理,制定了医疗设备风险管理行业标准YY/T0316-2000、ISO14971-1:1998。作为医疗设备的使用单位,不能忽视使用中的安全管理问题,即医疗设备在使用中必须确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命安全。
医疗设备安全风险管理系统是由医护人员、病人和工程技术人员组成的一个复杂系统,忽略其中任何一环节都可能出现安全风险问题,因此必须加以统一管理。
医疗设备在使用中可能产生的安全风险问题有以下几个方面:
1.1医疗设备使用中设备出现故障时对病人造成的伤害,尤其是一些生命支持系统,如呼吸机、人工心肺机、起搏器、麻醉机等 ......
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