勇做新版GMP实践者
新版GMP(2010版)大力引用和借鉴欧盟、美国GMP和WHO的有关要求,于2011年3月1日正式实施。历经5年,十易其稿,经过反复酝酿,制定出"史上最严"的新规范。新版GMP基于科学和风险的理念,引入了欧、美等发达国家推行的质量风险管理理念;新增了变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正与预防措施(CAPA)、持续稳定性考察、产品质量回顾等新制度,不但强调"硬要求",还着重"软实力",多管齐下,对药品的研发、生产、质量控制、销售、运输、临床使用等药品生命周期内影响质量的一切因素进行监督和控制,保证药品安全、有效、稳定、均一。本文就本公司在生产过程中严格按照新版GMP要求进行控制,勇做新版GMP的实践者,主要从以下几个方面进行总结。
1 采用先进的设备
实施新版GMP,硬件是基础。公司根据工艺要求,科学合理进行硬件设备的配备,尤其是关键设备选用性能稳定、设计合理的国际一流品牌,采用了德国博世洗灌封联动线和包装联动线,速度快,灌装精度高,便于清洁,能在线控制经验证的洗瓶速度、注射用水温度和压力、灭菌隧道温度等关键参数;只要用水的重要性毋庸置疑,整个系统的处理工序多,过程复杂,纯化后的水质受多种因素影响,极易产生二次污染,致使质量波动 ......
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