小儿咳喘灵颗粒质量标准的研究(2)
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参见附件。
分别精密量取5个不同浓度的对照品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。以进样浓度X(μg/ml)对平均峰面积Y进行回归处理,得到回归方程,见表1。
3.7精密度试验[3] 精密吸取浓度为2.496μg/ml的盐酸麻黄碱对照溶液20μl,重复进样5次,测得盐酸麻黄碱峰面积积分值,见表2。
3.8稳定性试验 取小儿咳喘灵颗粒3g,精密称定,分别用"供试品溶液的制备"相同方法制得供试品溶液,精密吸取20μl,每间隔1h进一针,检测供试品溶液中盐酸麻黄碱的含量,连续考察5h,见表3。
3.9重复性试验 取小儿咳喘灵颗粒3g,共5份,精密称定,分别用"供试品溶液的制备"相同方法制得供试品溶液,精密吸取20μl,分别检测供试品溶液中盐酸麻黄碱的含量,见表4。
3.10加样回收率试验 供试品溶液 取重复性试验批号样品小儿咳喘灵颗粒3g,共5份,精密称定,分别置于蒸馏瓶中。另精密称取盐酸麻黄碱对照品12.35mg,置100ml蒸馏瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,制得对照储备液,精密量取2ml,置蒸馏瓶中(浓度为247.0μg/ml),用"供试品溶液的制备"相同方法制得供试品溶液 ......
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