摘要：随着当前医疗卫生事业的不断发展，广大患者对医疗的要求也在不断的提高。因此本文对中小型医疗器械生产企业在运行质量管理体系过程中所遇到的问题进行研究，希望可以从质量管理体系的角度来完成对医疗器械生产企业管理水平的提升，使得中小型医疗器械生产企业在生产的过程中自觉按照相应的国家质量规范进行严格要求。医疗器械在生产过程中要严格把关做好质量控制，将质量管理体系运用到中小型企业的生产运行之中，切实做好中小型企业的质量管理，使得在医疗器械生产的过程中满足质量管理体系标准。

    关键词：质量管理体系；中小型企业；运行问题

    随着当前医疗器械的发展，医疗器械已经成为了医学发展的一个重要分支，医疗器械的发展是多个学科之间的互相渗透、互相交叉的综合性学科。先进的医疗器械推动着我国医学事业的发展，医疗器械在生产行业的飞速发展已经成为了当前的医学现代化的重要标志。但是当前医疗器械的发展存在着严重的问题，质量管理体系在医疗器械的生产运行中占据着重要的地位，从质量管理体系着手对当前中小型医疗器械生产企业在生产过程中所出现的问题进行探究，本文主要从医疗器械的生产运行的监管和考核方面论述质量管理体系中的问题，希望能够为医疗器械生产企业的管理者提供借鉴意义[1]。

    1 医疗器械生产企业质量管理体系中的监管问题

    1.1医疗器械监管体系不健全 由于我国医疗器械的监管发展起步较晚，所以医疗器械管理在质量管理体系中不齐全 ......