摘要：本文认为，制药企业GMP管理中应将GMP相关材料按时间先后排序，设备维护的管理工作在GMP认证通过后仍然不可忽视，只有对制药工程的每一个步骤认真对待，严格按GMP认证的相关标准执行跟监测，才能为中国制药行业工艺整体水平的调高做出贡献。

    关键词：制药企业；GMP管理

    GMP是一套关于制药和食品等行业的管理标准，之前是由美国相关监管部门审核并强制性执行的生产标准[1]。它对制药和食品行业企业生产流程从制备原料到生产操作人员、制备所需的设备机械、产品的包装和运输、最终的产品质量控制都有一套非常严格的评定标准。药品制备设备的水平在很大程度上代表着我国医药行业特别是制药生产工艺与国际接轨的水平，药品安全又是一项关乎民众健康与生命质量的关键性问题。

    新版GMP对提升我国制药行业整体质量管理水平有十分重要的意义[2]，已在2011年3月1日正式施行国家给出了5年的缓冲期，要求我国所有制药企业要在这5年时间内实现GMP的过渡 新版GMP和98版GMP不管是在框架上还是具体内容上都有很大的变化，相应地也提升了对制药企业各方面的要求。国内很多大型药企的内部建设标准实际上已经高于新版GMP的要求，真正受其冲击的，还是中小型制药企业 而在我国，中小型制药企业是个不容忽视的群体，国内年销售收入不足5 000万元的制药企业占企业总数的70%以上 仅以每个企业投入1 000万元的技改费用来计算 ......