利培酮口腔崩解片的研制
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摘要：目的 研究利培酮口腔崩解片的最佳处方和制备工艺。方法 选用低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮作为崩解剂，甘露醇为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，尤特奇E100作为掩味剂，通过粉末直接压片制备.以体外崩解时间为指标，正交试验优化处方，并测定体外崩解时间及口感等质量评价指标。结果 优选处方的口腔崩解片的体外崩解时间为(32.0±3.0)s，口感佳。结论 本研究所得的处方可以制备性能优良的利培酮口腔崩解片。
关键词：利培酮；口腔崩解片；正交试验
利培酮(Risperidone)为苯并异恶唑衍生物，是一种具有独特性质的选择性单胺能拮抗剂。用于治疗急性和慢性精神分裂症，可减轻与精神分裂症有关的情感症状[1]。口腔崩解片(Orally disintegrating tablets)，简称口崩片，是指在服用时不需要用水后只需要少量水，将片剂置于舌面，无需咀嚼，遇唾液即能崩解或溶解，然后借吞咽动力入肠胃的新型片剂。口腔崩解片的优点有：可迅速崩解或溶解，起效快；部分药物可通过粘膜转运，生物利用度高，服用方便；减少药物对食管和胃肠道的刺激，副作用低；服用方便，适合特定人群[2]。
1资料与方法
1.1一般资料
1.1.1仪器 分析筛(浙江上虞大地分样筛厂)；单冲压片机(北京国药龙立科技集团DP-30)；硬度仪(天大天发，YD-35)；智能崩解仪(天大天发，ZB-1E型)。
1.1.2试药 利培酮(石药集团外贸公司)；低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁(安徽山河药用辅料股份有限公司)；交联聚维酮(ISP，美国)；甘露醇(罗盖特中国精细化工有限公司)；尤特奇E100(赢创德固赛特种化学(上海)有限公司)；阿斯巴甜(江苏济川制药有限公司)。
1.2方法
1.2.1利培酮尤特奇E100包合物的制备 将利培酮过80目筛，备用；按利培酮：尤特奇E100为1∶0.5、1∶1、1∶1 ......
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